滕州中科谱分析仪器有限公司

1、聚山梨酯80中环氧乙烷检测意义

聚山梨酯80是一种非离子型表面活性剂，由于其结构中具有较长的碳链结构，对亲脂性药物有较好的助溶作用，因此该产品常被用作注射液及口服液的增溶剂或乳化剂。但近年来临床上含聚山梨酯80的注射剂多有不良反应发生，如：因严重不良反应被国家食品药品监督管理局暂停使用的鱼腥草注射液，其中所含辅料聚山梨酯80就是引起不良反应的重要原因之一。据豚鼠、人血清补体等大量实验研究证实，聚山梨酯80与动物不良反应的出现存在明显关系；聚山梨酯80是一种聚合物，稳定性不佳，其含有的杂质或降解产物可能是致敏的主要原因，如环氧乙烷、二氧六环、氯乙醇、乙二醇、二甘醇等，而该类物质在相关药理学研究中已被证明，对机体神经、细胞等存在不良反应。因此，对聚山梨酯80中可能含有的该类潜在不良反应因素的监控，对于保证临床用药安全具有重要的意义。由实验结果可知，建立测定5种杂质的气相色谱方法简便灵敏，结果准确，重复性好。

2、执行标准 2015年版中国药典四部聚山梨酯80（供注射用）

3、仪器配置清单

产品名称          型号     规格及说明

气相色谱仪       GC2020  FID、毛细管气化室进样系统

色谱工作站        双通道（电脑、打印机自配）

色谱柱         30米毛细管柱

高纯氢气发生器   HK-3  氢气流量300ml/min

高纯空气发生器   AK-2 空气流量2000ml/min

高纯氮气钢瓶    40L  氮气流量300ml/min

4、仪器分析条件

色谱柱: 以聚乙二醇( PEG-20M )为固定液的极性毛细管柱( 30m*0.32mm*0.5um ); 柱温度: 程序升温, 初始温度60℃ , 保持3min, 再以10℃/min升温至230 保持10min; FID 检测器温度230℃; 进样口温度200℃ ; 载气: 高纯氮气; 分流比为25:1; 载气的流速为50mL/min, 进样量为0.2uL.

5、仪器技术指标  

控温指标

（1）.控温范围：室温 5℃～400℃ 增量0.1℃

（2）控温精度：优于±0.01℃

程序升温：阶间恒温时间0～999min 增量0.1min 温度增量0.1℃

升温速率：200℃下40℃/min    200℃上20℃/min  

检测器主要技术指标

氢火焰离子化检测器（FID）

(1)圆筒型收集极结构设计，石英喷嘴，响应极高

(2)检测限：≤8×10g/s(正十六烷/异辛烷)

(3)基线噪声：≤2×10A

(4)基线漂移：≤2×10A/30min

(5)线性：≥10

7、售后服务

我单位对所售的仪器按国家有关的法律法规. 实行产品包修包换, 包退. 仪器设备均质保壹年, 终身维修, 维护. 免费安装调试. 培训操作人员. 接到用户电话, 及时响应. 如有需要, 及时上门解决问题.

中科谱产品服务优势:

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山东滕州中科谱分析仪器有限公司致力于药典中聚山梨酯80中环氧乙烷的含量检测方案应用及开发，公司生产的气相色谱仪、液相色谱仪广泛应用石油化工、能源燃气等众多领域，如有这方面的需求与合作，请致电公司或登录在线咨询，我们将竭诚为您服务。